推荐产品
公司新闻/正文
吴浈：力促创新 食药监部门与业界同心相向而行
人阅读 发布时间：2016-10-31 17:09
吴浈：力促创新 食药监部门与业界同心相向而行
在此次会议上，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈围绕着业界关注的药品审评速度、提高药品审评标准和质量、药品质量和疗效一致性评价、临床数据核查、生产工艺核对、流通领域整治等六方面与业界代表进行了交流发言。他表示，食药监部门将为创新营造良好的发展环境，为我国医药发展贡献绵薄之力。
加快审评速度
2015年8月份44号文件发布，定了5项目标、12项任务，4项保障措施。5项目标其中一项是加快审评速度，要求到2016年基本消除积压，2018年实现按时限审评。
2015年我们完成了10000件审评审批，今年年底有望完成11000件。到今年年底估计积压在9000件，基本实现完成消除积压（我们定的消除积压指标是积压量在10000件以内）。我们希望2017年实现年度审批平衡，即当年进，当年（度）出。2018年希望实现按时限审批。
完成时限审批的条件有两个，一是人；一个是申报量。CFDA一方面通过向省局调、借用专家、社会招聘等多种途径增加审评人员，一方面通过提高门槛控制一定的受理量，再加上改革审批流程、优化审评程序、简化审评过程，CFDA审批速度还可以提高，对实现44号文件规定的目标还是有信心。
提高审评标准和质量
44号文件5项目标，还有一项是提高审评质量。我们为此采取了一些举措，比如说化学药品注册分类有了较大改动，如对新药定义进行了调整。我们现在新药的概念是全球首家上市的药品，即全球新，以前是过去在国内首家上市，即中国新。新药概念的改变旨在传递出一个信号：我们需要的新药，不是已有产品的简单重复，鼓励业界走创新之路。而仿制药则要按原研要求去做，实现原研的替代。
我们这样做，希望药品在研发过程中能有更好定位，让那些真正具有创新价值的药品得到更多政策的支持和帮助，使仿制药回归仿制。如果实现了新药能够真正有临床效果、仿制药跟原研药一致，实现替代，药品质量会有极大的提高。
当然，也有一些跨国企业、原创企业担心自己的产品不能在中国享受到新药待遇，全球新的定义会对药品专利、数据保护等带来一些影响。新药概念调整确实会带来一些挑战。我们后续会考虑相关配套的技术文件，包括一些指导文件、一些技术要求，包括新药专利和数据保护问题。
仿制药一致性评价
对上市以后的药品进行质量和疗效一致性评价，是药审改革难度最大、耗时最长的一项改革。但这一步走好了，中国药品质量会有极大提高。目前这项工作已经从上到下达成共识。
目前大家关注比较多的是两个方面：参比制剂和BE试验。对于参比制剂，目前我们已经收到数百家企业数百个品种的报备案，有些已经进行了回复。大家希望总局能出台参比制剂目录，大家能够可对照、可选择、可依赖。总局正在组织一批专家制定相关规定，也需要群策群力。希望大家不要等和靠。不要等总局的目录、靠总局的目录。有些自己能做的、自己能定的，自己先做。
第二就是BE试验。目前总局批了几千个仿制药BE试验。如果一致性评价开展的话，可能又要有几千个BE试验开展。但目前国内定下来能够做生物等效的，只有100多家临床机构。有专家和企业希望在临床机构方面开一个口子。CFDA也正在考虑，如何推动临床医疗机构积极参加到临床试验当中来，可能不久会有指导文件。
如果参比制剂、BE试验能够得到顺利解决，一致性评价主要障碍也就解决了，剩下的就是企业积极参与，我们也会抽出专门的力量为企业做好服务。
临床数据核查
去年7月22日数据核查公告，在国内引起震动。核查的积极意义毋庸置疑，即让那些真正搞研发的机构和企业得到公平对待和研究环境，让那些做得不规范、不真实的主动退出。也正因为有临床数据核查，我们在申报数量上有所减少。不过这也带来了一些误读、误解。
上个星期，针对有媒体报道“中国临床试验数据80%造假”，总局通过新闻发言人发出我们的声音。在临床数据核查中，企业主动撤回的申请确实达到80%，但有的是数据不规范，有的是数据不真实（当然有些是数据造假，甚至个别是主动造假），我们不能将这些主动撤回的都视为造假。总局对100多个品种进行现场核查，发现有十几个产品资料不真实，甚至可能涉嫌造假，但比例只有百分之十几。
针对企业主动撤回、不是数据造假的产品，CFDA曾经发布通知，可以有几个渠道通过完善资料允许可以再报。但业界可能对如何再报、资料如何准备、来了以后如何排队、审评时间如何保证等有疑惑。有企业提出，CFDA在这方面的指导能否更完备一些，我们认为这样的建议是中肯积极的，我们也在听企业的意见，合理的意见我们会吸纳。
工艺核对
针对工艺核对，总局只是发了一个征求意见稿，只是想对工艺方面的一些审批工艺和实际工艺进行核对，目的是将工艺固定下来，使改了工艺的产品不要发生风险。我们的本意是善意的，但一些企业有误解。我认为，一方面是征求意见稿的内容没讲明白，还有完善的余地，一方面是企业没读懂。
我想说明三点： 一、工艺是制造产品的流程过程，这个过程必须固定，不能擅自改动；二、工艺改进是一个科学发展的过程，只要改得比原来好，我们肯定是支持的。三、如果是改变工艺不改变质量，企业报备案；如果影响质量，就要补充审批报批。很多企业不愿意报批，可能是考虑到补充申请时间很长，半年一年可能出不来。
2007年以来，食药监局开展了若干次工艺核查工作，我们认为工艺实施情况还是好的。当然一些产品工艺确实有这样那样问题，比如说中药注射剂、多组分生化制剂等。按照44号文我们将对中药注射剂还要进行质量方面再评价，使其质量更为稳定、产品更有效。中药注射剂一定要稳定基元，稳定工艺，管理好批件差。有些企业已经实现了指纹图谱、数字化生产，这些企业要褒奖。我们也要给没做到的企业以时间，目的就是为了让产品质量提高。我们的监管一定是越来越好方向发展，与大家同心相向而行。
流通领域整治
今年5月总局之所以发布流通领域专项整治公告，是因为流通领域乱象很多，具体表现在：一是流通企业太多，全国1.2万家批发企业；二是从事药品销售的人员太多，全国销售代表和销售人员号称百万大军。我国80%药品批发量集中在前一百家企业。按照市场经济规律，有一些批发企业是活不下来的。事实上这些批发企业不仅活着，还活得很好。这就造成了悖论：市场经济在药品批发领域失灵了，优者胜不出，劣者淘不掉。
流通领域整治是抓两头：一头要解决流通环节多的问题。医改小组此次推出了两票制，其核心点就是缩短流通环节，挤掉中间的一些水分。现在业界有很多人在讨论，也有担心。从食药监来说，我们是坚定不移地支持两票制，也会按照两票制的要求来履行职责，把挂靠、走票的从流通当中挤掉、淘汰出去，让市场干净、流通过程简洁、把费用降低，让公众和老百姓得到实惠。
我们还将打击挂靠走票。通过大量飞检，我们发现挂靠走票太多了。如果不下决心整治乱象问题，中国药品质量要从根本上进行保障，肯定很难。我们以前有过教训。
当然，流通领域整治仅靠这些是不行，必须全流程改革，加强监管，包括使用单位合理用药等。在这里提醒：药品在流通过程的质量，生产企业也要担起来，不能袖手旁观，不能自己产品离开药厂就概不负责。我们会强化生产企业在流通中的担当和责任。
结语：改革是我们加强监管的必由之路，改革是提升质量的必然要求。一年多来，在业界的理解、支持和配合下，药品审评审批制度的改革工作取得了一些进展，得到大家的认可，但是距离大家的要求还有不小的距离，更加说明改革任重道远、永无止境，改革必须时不我待、只争朝夕，必须坚定信心，团结协作。希望大家群策群力，为审批改革建言献策，为医药创新砥砺前行。通过我们的共同努力，我们将进一步完善鼓励创新的工作机制、营造创新创业的社会氛围，加快新药好药的审评审批，使医药产业尽快实现“中国制造向中国创造转变、中国速度向中国质量转变、中国产品向中国品牌转变”。（根据国家食药监管总局副局长吴浈在第八届中国医药企业家年会暨2016’医药产业创新论坛上的发言整理）
来自中国医药报
威斯腾生物整理
威斯腾生物整理
询价列表
暂时没有已询价产品
快捷询价 发送名片
当你希望让更多商家联系你时，可以勾选后发送询价，平台会将你的询价消息推荐给更多商家。