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高圣医药参加药品生产工艺核对工作征求意见座谈会

人阅读 发布时间:2016-08-19 14:46

                                   

8月11日国家食药监总局办公厅发布了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》向社会公开征求意见,其实早在2007年国家局就发文开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案,2010年起国家局又部署开展基本药物生产工艺及处方核查工作。有了强化的监管制度,产品质量有了较好的提升。一直以来,由于处方及生产工艺对保证上市产品质量至关重要,因而对上市品种进行生产工艺核查十分必要。此次对企业所有品种进行一个摸底自查,就是为了消除有可能产生质量偏差的改工艺。
为了及时听取和收集重庆市医药生产企业的意见和建议,以便向政府监管部门反馈,2016年8月18日下午,由重庆医药行业协会举办,太极集团承办的关于“药品生产工艺核对工作征求意见座谈会”在太极集团三楼会议室召开。
此次会议邀请了重庆医药行业协会会长张意龙以及重庆市食品药品监督管理局药品安全总监柏朝诗和重庆市食品药品监督管理局药品注册处处长张恩参会指导,参会代表主要是各药品生产企业负责人,如华森制药,药友制药,圣华曦,华邦制药,西南药业,高圣生物医药等。会议主题主要是针对国家发布的“药品生产工艺核对”公告,征求药品生产企业的反馈意见;各生产企业也对不同类型的如中药、化药和生物药生产工艺核对工作做了很多的意见汇报,如审核时间紧迫性问题,国家审核标准,药品再注册费用问题,本次工艺核对与药品一致性评价相结合问题,文号保密性的保障问题,生产工艺变更的主观和客观问题等等……
针对本次生产工艺核对的征求意见,医药协会和市级领导将会整理并汇报给上级主管部门,旨在帮助我市药品生产企业的顺利发展。

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